文凭药品质量保证

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

项目介绍

查看官方信息

文凭药品质量保证

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

客观

通过实用和应用的方法,我们知道计划,组织,控制和指导药品生产质量的要素,以确保制药的最佳质量。


该计划的好处

  • 从选择供应商到成品分销,您将了解并将质量管理的基本概念应用于制药生产过程。
  • 您将了解并应用制造工厂的设施和设备必须满足的基本概念,以确保最佳的药品生产质量。
  • 您将能够确定设计和评估面向质量保证的组织结构的重要元素。


指示

制药行业的专业人员在质量,验证,制造,设计,监管,仓储,物流,采购和对该主题感兴趣方面。


该计划的内容

药品质量保证文凭包括五个模块,总共120个小时的学习。

模块1.药品质量管理(质量管理)(24小时)

  • 质量源于设计
  • 风险管理(风险管理)和它的方法。
  • 变更控制材料,设备,方法和文档。
  • 研究失败在制造和根本原因。
  • 不合格产品,并进行趋势。
  • LAYERS(纠正预防措施)。
  • 系统审计。
  • 投诉和召回的控制。
  • 审查的药品质量体系。

模块2.设施,设备和关键系统(24小时)

  • 设施和设备的设计。
  • 用户需求说明书。
  • 工程离开。
  • 关键系统。
  • 暖通空调。
  • PW和WFI。
  • 压缩气体。
  • 调试,FAT。
  • 评分:DQ,IQ,OQ,PQ。
  • 设备维护。
  • 仪器校准。

模块3.药品生产质量的全面控制(24小时)

  • 供应商资格。
  • 在采购质量控制。
  • 在接收材料的质量控制。
  • 原材料的质量控制点胶。
  • 材料和人员的质量控制流程。
  • 交叉污染的质量控制。
  • 药品生产质量控制。
  • 清洁验证。
  • 工艺验证。
  • 在包装和包装质量控制。
  • 混合起来。
  • 在存储质量控制。
  • 成品的分布的控制。
  • 成品的出厂检验。
  • 在产品的回报质量控制。
  • 控制偏差。

模块4.文档控制(24小时)

  • 文件系统。
  • 文档总体规划。
  • 网站主文件。
  • 良好做法,为生产文件。
  • 文档控制。
  • 文档文件。
  • 保留时间限制文件。
  • BPD。
  • 产品年度审核。
  • 变更控制。

模块5.药品质量的人为因素(24小时)

  • 组织的质量保证。
  • 质量保证的战略目标。
  • 知识管理(知识管理)。
  • 对质量管理体系中的劳动技能。
  • 简介和职位说明。
  • 员工培训需要检测的质量保证。
  • 教师培训计划。
  • 人员的培训和资格。
  • 工作人员发展和职业生涯规划。
  • 高性能的面向工作的领导。
这所学校开设的项目领域包括:
  • 西班牙语


最后更新October 30, 2018
时长和价格
本课程是 校园实地
Start Date
开课日期
三月 30, 2019
Duration
时长
120 时间
在职学习
全日制
Price
费用
50,100 MXN
Information
Deadline
Locations
墨西哥 - 墨西哥城, 聯邦區
开课日期 : 三月 30, 2019
申请截止日期 索取信息
结束日期 索取信息
Dates
三月 30, 2019
墨西哥 - 墨西哥城, 聯邦區
申请截止日期 索取信息
结束日期 索取信息