基于大麻的药物临床研究课程

Strauss-Levy & Co

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基于大麻的药物临床研究课程

Strauss-Levy & Co

了解如何通过符合法规,精心设计和高质量的临床试验获得足够的临床证据。

基于大麻的药物是监管萨凡纳的“新生物”。你有没有考虑过他们独特的“开拓性”发展Pathway以及它与其他药物开发Pathways不同Pathways ?这条开拓性的道路就是我们的课程。


关键信息

  • 交付:Self-Paced - 10个模块。为了获得最有效的学习体验,我们建议您每天不要超过一个模块。
  • 语言:该课程以英语授课。
  • 时间限制:该课程将在购买之日起6个月内提供。


课程描述

无论您是否正在寻求药物标准认证,或者您只是想要验证产品的临床属性,您仍必须进行完全符合要求的临床试验,并认识到大麻治疗试验与其他试验不同。

对于那些使用基于大麻的治疗计划临床研究并希望通过有效且无可争议的结果进行最可靠,最稳健和符合法规要求的临床试验的公司和研究人员而言,该课程是“必须的”。

以大麻为基础的药物课程的临床研究全面概述了临床开发中最基本的要素,这些要素与基于大麻的治疗的特殊性质直接相关。

该课程汇编了十(10)个重点模块(章节),围绕用大麻药物进行合规和有效临床试验的关键概念。这包括重要的研究设计考虑因素,与大麻药物相关的安全问题,如何选择适应症,关键统计原则,全球法律和监管基础设施,制药经济方面等等。


谁是课程?

对于使用基于大麻的治疗方案进行临床研究的公司和研究人员而言,本课程是“必备课程”,并且希望通过有效且无可争议的结果执行最可靠,最强大和符合法规要求的临床试验。


你会学到什么?

  • 您将了解临床试验与基于大麻的药物的空间中存在的当前二维未满足需求,并了解应该为满足这一需求所做的努力。
  • 您将了解法律和监管领域,进行临床试验,并能够根据我们的Territory Matrix Complexity Grade©明智地选择最适合进行临床试验的地点。
  • 您将学习如何选择目标指示(如果可能),同时了解它如何影响试验的复杂性。
  • 您将学习如何设计一个试验,该试验将产生符合质量和法规要求的有效和可靠的结果,同时考虑更适合基于大麻的药物试验的特定试验设计选项。
  • 您将了解如何处理设计的初始步骤,同时实现公司最常见的设计错误的分步指南。
  • 您将获得一个工具包,其中包含最关键的统计考虑因素,以确保您的整体统计计划符合适当的标准并避免数据分析中的陷阱。
  • 您将了解必须纳入临床开发的短期和长期安全性考虑因素,包括不良事件,禁忌症,排除特殊人群,药物相互作用和着名的P450酶系统。
  • 您将学习如何在临床研究中纳入制药经济措施,以便在学习结束时,您可以将您的价值故事提交给保险公司,病假基金,卫生机构和政府机构进行报销和报道。
  • 您将了解生化一致性挑战,并学习如何应对这一挑战,同时应用特定规则来达到FDA 2016植物指导所规定的“证据总体方法”。
  • 您将满足围绕临床试验应用程序的监管环境以及哪些关键信息对于此类应用是必需的。
  • 您还将了解监管策略,科学建议和特殊提交选项,包括孤儿药品名称,突破性指定,快速通道和加速批准。重点将放在FDA于2016年发布的植物指南上。


无论您是否正在寻求药物标准认证,或者您只是想要验证产品的临床属性,您仍必须进行完全符合要求的临床试验,并认识到大麻治疗试验与其他试验不同。105948_pexels-photo-1466335.jpegYash Lucid / Pexels


课程模块

  • 第1课:为什么以大麻为基础的药物的临床试验如此重要?
  • 第二课:法律和监管环境
  • 第3课:指示挑战和对试验复杂性的影响
  • 第4课:关键试验设计注意事项,A部分
  • 第5课:关键试验设计注意事项,B部分
  • 第6课:基于大麻的药物试验的统计原则
  • 第7课:基于大麻的药物试验的安全性方面
  • 第8课:药物制剂挑战
  • 第9课:监管方面
  • 第10课:基于大麻的药物的制药经济方面
这所学校开设的项目领域包括:
  • 英语


最后更新November 30, 2018
时长和价格
本课程是 网络课程
Start Date
开课日期
十月 2019
Duration
时长
6 个月
在职学习
全日制
Price
费用
1,790 USD
*对于非以色列客户,增值税不适用
Information
Deadline
Locations
以色列 - Ezor Tel Aviv, 特拉维夫区
开课日期 : 十月 2019
申请截止日期 索取信息
结束日期 索取信息
Dates
十月 2019
以色列 - Ezor Tel Aviv, 特拉维夫区
申请截止日期 索取信息
结束日期 索取信息
视频

clinical trials with cannabis based drugs